江西中医药大学第二附属医院医学伦理委员会伦理审查申请/报告指南江西中医药大学第二附属医院 
NEXT
PREV

当前位置:首页-教学科研-医学伦理

医学伦理

江西中医药大学第二附属医院医学伦理委员会伦理审查申请/报告指南

文章作者:admin 时间:2017-04-28 点击数

为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、临床科研课题以及利用人体组织或数据研究的伦理审查申请/报告,特制定本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围

(1)药物临床试验;

(2)医疗器械临床试验;

(3)医疗新技术、新项目的临床研究或引进应用;

(4)涉及人体受试者临床研究的科研课题(项目)。

 二、伦理审查申请/报告类别

1 初始审查

初始审查申请:是指首次向伦理委员会提交的审查申请。符合以上范围的研究项目,应在研究申请前、临床研究开始前提交伦理审查初始申请,获得本伦理委员会批准后方可实施。

 2 跟踪审查:

(1) 修正案审查申请:以前经伦理委员会批准的项目,在研究实施过程中若变更主要研究者、对研究方案、知情同意书、招募材料等任何修改,都应向伦理委员会提交修正案审查申请,经批准后方可执行。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案,事后及时将修改方案的情况及原因,以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会。

(2) 研究进展报告:应按照伦理审查批件/通知规定的年度/定期跟踪审查频率,在截至日期前1个月提交研究进展报告;申办者应向组织单位伦理委员会提交各中心研究进展报告汇总;当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时,应以“研究进展报告”的方式,及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期,需要延长批件有效期,应通过“研究进展报告”申请。

(3) 严重不良事件报告(SAE报告):是指在研究过程中发生任何需要住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件,应及时向伦理委员会报告。

(4) 违背方案报告:需要报告的违背方案情况包括:①严重违背方案:研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者,符合中止试验规定而未让受试者退出研究,给予错误治疗或剂量,给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况;或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案,或研究者不配合监查/稽查,或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究,可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况,申办者/监查员/研究者应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案,事后应以“违背方案报告”的方式,向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

(5) 暂停/终止研究报告:研究者/申办者暂停或提前终止临床研究,应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。

(6) 结题报告:完成临床研究,应及时向伦理委员会提交结题报告。

3.复审

 复审申请:上述初始审查和跟踪审查后,按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”,对方案进行修改后,应以“复审申请”的方式再次送审,经伦理委员会批准后方可实施;如果对伦理审查意见有不同的看法,可以“复审申请”的方式申诉不同意见,请伦理委员会重新考虑决定。

 三、提交伦理审查的流程

1、提交送审文件

见“伦理审查申请送审文件清单”

2、填写申请/报告表格

根据伦理审查申请/报告的类型,填写相应的申请/报告表格。

3、提交:可以先提交1套送审文件,通过形式审查后,再准备多份送审材料。提交初始审查申请的主要研究者,还需提交资质证明文件复印件,GCP培训证书复印件。

4、领取通知

补充/修改送审材料通知:伦理委员会办公室受理后,如果认为送审文件不完整,文件要素有缺陷,发送补充/修改送审材料通知,高职缺项文件、缺陷的要素,以最近审查会议前的送审截止日期。

受理通知单:送审文件的完整性和要素通过形式审查,办公室秘书发送受理通知单,并告知预定审查日期。

5、接受审查的准备

(1) 会议时间/地点:办公室秘书会电话/短信通知。

(2) 准备向会议报告:按照通知,需要到会报告者,准备报告内容,提交幻灯(限时5分钟),提前15分钟到达会场。

四、审查决定的传达

 伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后7个工作日内,以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面形式传达审查决定。申请人也将接到伦理办公室电话/短信/邮件告知伦理审查结果。

研究过程中出现重大或严重问题,危及受试着安全时,或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况,伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

五、伦理审查的费用

药物/医疗器械临床试验项目合同,以及科研课题经费的预算应包括伦理审查费用。

医院年度预算编制列入伦理审查费,用于列支小额科研课题的伦理审查费。

每个研究项目的伦理审查费用根据审查形式及类别决定。伦理审查费归医院财务处统一管理。

六、联系方式

江西中医药大学第二附属医院医学伦理委员会办公室电话:0791-88385205 

联系人:晁丹

相关文件下载从江西中医药大学第二附属院网站“医学伦理委员会”专栏下载。

送审电子版文件提交至伦理会邮箱:jzefykjk@163.com

七、受试者沟通

医学伦理委员会办公室: 0791-88385205

八、参考依据

[1] 熊宁宁、李昱主编.伦理委员会制度与操作规程.第1版.北京:科学技术出版社,2012

[2] 药物临床试验质量管理规范.国家食品药品监督管理局,2003

[3] 药物临床试验伦理审查指导原则.国家食品药品监督管理局,2010

九、附件

1、AF-HEC-001-01.0送审文件清单

2、AF-HEC-002-01.0药物临床试验申请表

3、AF-HEC-003-01.0医疗新技术项目申请表

4、AF-HEC-004-01.0科研项目审查申请表

5、AF-HEC-005-01.0医疗器械临床试验项目审查申请表

6、AF-HEC-006-01.0修正案审查申请

7、AF-HEC-007-01.0研究进展报告

8、AF-HEC-008-01.0严重不良事件报告

9、AF-HEC-009-01.0 违背方案报告

10、AF-HEC-010-01.0 暂停/终止研究报告

11、AF-HEC-011-01.0研究完成报告

12、AF-HEC-012-01.0复审申请

13、AF-HEC-013-01.0 免除审查申请

14、AF-HEC-014-01.0补充/修改送审材料通知

15、AF-HEC-015-01.0 受理通知

AF-HEC-001-01.0送审文件清单.zip

AF-HEC-002-01.1药物临床试验申请表.zip

AF-HEC-003-01.1医疗新技术项目申请表.zip

AF-HEC-004-01.0科研课题伦理审查申请表.zip

AF-HEC-005-01.0医疗器械临床试验项目审查申请表.zip

AF-HEC-006-01.0修正案审查申请.zip

AF-HEC-007-01.0研究进展报告.zip

AF-HEC-008-01.0严重不良事件报告.zip

AF-HEC-009-01.0违背方案报告.zip

AF-HEC-010-01.0暂停、终止研究报告.zip

AF-HEC-011-01.0研究完成报告.zip

AF-HEC-012-01.0复审申请.zip

AF-HEC-013-01.0免除审查申请.zip

AF-HEC-014-01.0补充、修改送审材料通知.zip

AF-HEC-015-01.0受理通知.zip